Минздраву сообщили о рисках отдельных видов исследований с участием онкобольных
На российском фармацевтическом рынке назревает очередной скандал. В распоряжении «Газеты.Ru» оказалось письмо, адресованное главе Минздрава России Михаилу Мурашко. Его авторы обращают внимание министра на то, что компания «Биокад» готовится провести клиническое исследование аналога биологического препарата по ускоренной схеме, что может представлять риск для участниц — пациенток с раком груди на поздней стадии. Они считают, что разработка «Биокада» — возможный аналог инновационного зарубежного препарата — на данный момент изучена недостаточно для старта клинических исследований по сокращенной программе воспроизведенного препарата — биоаналога. Препарат не был полностью охарактеризован по сравнению с оригинальным препаратом. В случае выявления различий препарату могут быть необходимы все стадии клинических исследований — как новому препарату.
Требуется доказать
Авторы обращения настаивают на более тщательном изучении препарата «Биокада» BCD-267, включая структурные или функциональные различия по сравнению с оригинальным препаратом (трастузумаб дерукстекан), а также можно ли ожидать от препарата схожих характеристик по безопасности и эффекту для терапии распространенного рака груди. Трастузумаб дерукстекан представляет собой моноклональное антитело, связанное с лекарственным средством для уничтожения опухолевых клеток (цитостатиком). Даже небольшие различия в структуре такой молекулы могут повлиять на безопасность будущих участников исследования или привести к неэффективности препарата.
Автор письма — компания AstraZeneca — просит Мурашко приостановить действие разрешения на исследование из-за «потенциальных рисков для жизни и здоровья участников». В компании опасаются, что препарат «Биокада» не аналогичен «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан), и призывают доказать это должным образом перед началом исследования.
«Применение исследуемого препарата BCD-267 в рамках исследования при отсутствии доказательства сопоставимости структуры и биологических характеристик с референтным препаратом может привести к неблагоприятному соотношению пользы и риска для участников клинического исследования», — говорится в письме.
С чем связаны опасения? В компании утверждают, что конъюгаты моноклональных антител с цитостатиками (класс лекарственных средств для направленного лечения онкозаболеваний. — прим. ред.) имеют специфические особенности, поэтому в мировой практике нет опыта регистрации их биоаналогов. Как следствие, нет и нужной нормативной базы. В целом, требования по оценке критических показателей качества, доклиническим и клиническим исследованиям для воспроизведенных моноклональных антител «гораздо шире», они абсолютно не учитывают особенности конъюгатов моноклональных антител, говорится в письме.
«Просим в отношении исследования провести повторную углубленную оценку данных, чтобы убедиться, действительно ли исследуемый препарат BCD-267 может расцениваться в качестве потенциального биоаналога препарата «Энхерту» или является новым препаратом , требующим проведения полного объема доклинических и клинических исследований», — отметили в компании.
Согласно решению Евразийской экономической комиссии № 89, если исследования сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности указывают на значимые различия между аналогом и оригинальным препаратом, компании нужно начать самостоятельную разработку для составления полного регистрационного досье — подробного описания всех аспектов разработки, производства, безопасности и эффективности препарата.
Как сообщил «Газете.Ru» руководитель Центра математического моделирования в разработке лекарств Сеченовского университета Кирилл Песков, основной риск заключается в использовании технологии antibody-drug conjugate (ADC, конъюгат моноклонального антитела с цитостатиком. — прим. ред.).
«Технология не просто новая, а инновационная — у нее есть технологические риски. И если это не учитывать, а использовать устаревшие процедурные гайдлайны, то действительно существует вероятность, что что-то пойдет не так. История фармацевтики знала много таких примеров», — добавил он.
Очевидно, что «Биокад», пользуясь общими правилами регуляторики, не учитывающими особенности разрабатываемого препарата, планирует поскорее выйти на рынок с биоаналогом инновационного препарата. Но какой ценой? Недостаточная обоснованность биоподобия может означать, что исследуемый препарат, возможно, не окажет ожидаемого терапевтического эффекта или негативно скажется на состоянии пациенток. Могут возникнуть как легкие нежелательные реакции, так и серьезные осложнения, требующие вмешательства врачей. Важно тщательно изучить биоподобие исследуемых препаратов на ранних этапах, чтобы снизить эти риски.
Благополучие человека или науки?
Борьба с раком молочной железы — один из главных приоритетов отечественной системы здравоохранения. У российских женщин это заболевание встречается чаще остальных онкоболезней. По состоянию на 2023 год, рак груди фиксировался у 19,1% онкобольных и у 20,8% всех онкопациентов, наблюдающихся более 5 лет. Государство видит эти внушительные цифры и активно работает над тем, чтобы рак груди излечивался.
Основная роль в терапии этого заболевания отводится современной таргетной терапии. Благодаря многолетним усилиям ученых и фармкомпаний в ее разработке рак молочной железы перестал быть смертельной болезнью во многих случаях. Однако агрессивные и трудноизлечимые виды этого заболевания никуда не делись, поэтому разработчики все еще ищут новые подходы к их лечению.
Российская система здравоохранения прилагает огромные усилия, чтобы выявить онкобольных и гарантировать им эффективное лечение: улучшает маршрутизацию пациентов, повышает качество медпомощи, поставляет в больницы современное оборудование. В случае с исследованием «Биокада» кажется, что желание скорее вывести аналог на рынок превалирует над обеспечением безопасности для онкобольных. Такой подход может создать не только угрозы для пациентов в краткосрочной перспективе, но и опасный прецедент для всей индустрии в долгосрочном плане.
Любое клиническое исследование предполагает, что благополучие человека всегда значит больше, чем интересы науки и общества в целом. Хочется верить, что фармкомпания примет во внимание этот простой принцип.
Что думаешь? Комментарии